01. Klinik araştırma dosyasında hangi belgeler oluyor?
Klinik araştırma tek bir kâğıt değildir; sponsor, araştırmacı, etik kurul ve katılımcı arasında dönen bir dosyadır. En sık çevirisi istenen parçalar şunlar:
- Çalışma protokolü ve protokol özetleri
- Bilgilendirilmiş onam formu (ICF) — katılımcıya verilen versiyon
- Araştırmacı broşürü (Investigator's Brochure)
- Etik kurul başvuru ve onay yazıları
- Olgu rapor formu (CRF) örnekleri
- Advers olay (SAE/AE) bildirimleri
- Sponsor sözleşmesi, CDA/NDA, bütçe ekleri
Her parçanın okuyucusu farklı: protokolü etik kurul üyesi okur, onam formunu hasta okur, sözleşmeyi hukuk birimi okur. Tercümede dil tek değil; aynı çalışmanın içinde teknik, hukuki ve hasta-dostu üslup yan yana durur. Dosyayı incelerken hangi bölümün hangi makama gideceğini sorarız.
02. Kim, hangi amaçla çevirtiyor?
Klinik araştırma tercümesi talebi tipik olarak şu kanallardan gelir:
- Sponsor firmalar ve CRO'lar — Türkiye'de açılacak çok merkezli çalışma için İngilizce protokolün Türkçeye, etik kurul yazışmalarının İngilizceye çevrilmesi.
- Üniversite ve eğitim araştırma hastaneleri — TİTCK ve etik kurul başvurusu için yabancı kaynaklı protokolün Türkçe karşılığı.
- Bağımsız araştırmacılar — yurt dışı dergiye gönderilecek çalışmanın etik kurul belgelerinin İngilizce versiyonu.
- Hasta ve yakınları — yurt dışında bir araştırmaya katılım için Türkçe tıbbi öyküsünün ya da onam formunun çevirisi.
Kim sorduysa öncelik farklı oluyor. Sponsor terminoloji tutarlılığı ve sürüm kontrolü ister; araştırmacı etik kurul takvimine sıkışmıştır; hasta tarafında ise onam formunun anlaşılır kalması esastır. İlk konuşmada "bu belge nereye, ne zaman gidecek?" sorusunu netleştirmek, sonraki adımları kısaltır.
03. Yeminli tercüme şart mı?
Klinik araştırmada yeminli tercüme ihtiyacı belgenin gideceği kapıya göre değişir.
- Etik kurul ve TİTCK başvuruları için Türkçe çevirilerin yeminli tercüman imzasıyla sunulması genel beklentidir; kurum bazında noter onayı da istenebilir.
- Sponsor ile iç yazışma, çalışma içi dokümantasyon için çoğu zaman yeminli imza aranmaz; tutarlı ve doğrulanabilir bir çeviri yeterlidir.
- Yurt dışı düzenleyici kuruma (EMA, FDA, MHRA) gidecek belgelerde yeminli tercümeye ek olarak noter ve apostil zinciri devreye girebilir.
- Onam formu katılımcıya verilecekse anlaşılırlık önceliklidir; yeminli kaşe yerine onaylanmış sürüm numarası ve etik kurul izlenebilirliği önemlidir.
Belgeyi gönderdiğiniz kurum size hangi formatı şart koştuysa, çeviriyi o formata göre kuruyoruz. Emin değilseniz, başvuru kılavuzunun ilgili sayfasını paylaşmanız yeterli.
04. Noter, apostil ve elçilik zincirinde belge nereye gider?
Belgenin yolculuğu hedef ülkeye ve kuruma bağlı.
- Türkiye içi başvuru (etik kurul, TİTCK, bakanlık): yeminli tercüme çoğu zaman yeterli. Bazı kurumlar noter onayı da ister, özellikle sponsor sözleşmeleri ve vekaletnamelerde.
- Lahey Sözleşmesi'ne taraf bir ülkeye (Almanya, Hollanda, Fransa, İngiltere, ABD) gidecek belgeler: yeminli tercüme → noter onayı → kaymakamlık/valilik apostili zinciri.
- Sözleşmeye taraf olmayan ülkelerde (örneğin bazı Körfez ülkeleri, Çin): apostil yerine noter → Dışişleri onayı → ilgili ülke konsolosluğu tasdik zinciri.
- Çok merkezli çalışmalarda her merkez kendi ülkesinin formatını ister; aynı protokolün iki farklı onay paketiyle hazırlandığı olur.
Resmi onay kararları etik kurul, Dışişleri ve elçilikler gibi ilgili makamlara aittir. Biz hangi belgenin hangi sırayla nereye gireceğini takvimleyip evrak hazırlığını koordine ederiz.
05. En çok hangi dillere çevriliyor?
Türkiye'deki klinik araştırma trafiğinde dil yoğunluğu şöyle:
- İngilizce ⇄ Türkçe açık ara birinci. Protokollerin büyük çoğunluğu İngilizce yazılıyor; etik kurula Türkçe, sponsora İngilizce gidiyor.
- Almanca, Avrupa merkezli sponsorlarla yürütülen çalışmalarda; özellikle onkoloji ve nadir hastalık dosyalarında talep yüksek.
- Fransızca, bazı CRO'ların Avrupa ofislerinden gelen sözleşme ve etik yazışmalarında.
- Rusça ve Arapça, hasta tarafından gelen başvurularda — yurt dışından gelen katılımcının tıbbi öyküsü ya da yurt dışına gidecek onam formu.
- İspanyolca ve İtalyanca çok merkezli Faz III çalışmalarda zaman zaman gündeme geliyor.
Protokol bir dilde, onam formu birden çok dilde olabiliyor; çok dilli çalışmalarda terminoloji listesini sürüm bazında sabit tutuyoruz ki etik kurul revizyonu sırasında tutarsızlık çıkmasın.
06. Ücreti ne belirliyor, ne kadar sürüyor?
Klinik araştırma dosyalarında fiyat, sayfa sayısından çok şu üç şeye bağlı:
1. Belge tipi karması. Sadece onam formu ile bütün dosya (protokol + IB + CRF + sözleşme) aynı işlem değil. Protokol terminoloji yoğunluğu nedeniyle daha uzun sürer. 2. Dil çifti. İngilizce ⇄ Türkçe rutin; Almanca, Fransızca gibi dillerde tıbbi-yeminli birikim olan tercüman havuzu daha dar olduğu için takvim farklılaşır. 3. Onay zinciri. Yalnız yeminli tercüme mi, noter de mi, apostil de mi? Her halka ayrı bir iş günü demek.
Tipik tek belge çevirileri (ICF, etik kurul yazısı, kısa rapor) bir-iki iş gününde çıkar. Tam protokol + araştırmacı broşürü gibi yüz sayfayı aşan dosyalarda ise gerçek bir takvim kurmak, gönderim öncesi belgeleri görmekle başlar. Dosyayı incelemeden süre ve fiyat yazılı olarak verilmez.
07. Aslı mı gerekli, tarama yeter mi?
Klinik araştırma belgelerinin büyük kısmı zaten dijital dolaşıyor — Word, PDF, e-imzalı sürüm. Bu yüzden:
- Protokol, IB, CRF, etik kurul yazışmaları için PDF veya Word dosyası çeviriye yeterlidir. Aslını ofise getirmenize gerek yoktur.
- Sponsor sözleşmesi ve vekaletname noter onayına gidecekse, ıslak imzalı asıl belge gerekir. Tarama üzerinden tercüme hazırlanır; noter aşamasında aslı sunulur.
- Etik kurul onay yazısının apostili alınacaksa, kurumdan e-imzalı veya ıslak imzalı orijinal nüsha şarttır.
- Hasta dosyaları (epikriz, tetkik sonucu, öykü) için tarama yeterlidir; okunaklı olması önemlidir.
Belgenin sürüm numarası ve tarihi tercümeye taşınır; "v3.1, 14.03.2026" gibi başlık bilgisi etik kurul izlenebilirliğinin temelidir. Eski sürümle yeni sürümü karıştırmamak için dosya isimlendirmesini biz de aynen koruruz.
08. Ankara'da teslim ve gizlilik
Klinik araştırma dosyaları niteliği gereği gizli. Bu yüzden teslim seçenekleri sade tutulur:
- Dijital teslim çoğu çalışmada yeterlidir — şifreli paylaşım ya da kurumsal e-posta üzerinden imzalı PDF.
- Noter onaylı nüsha gerekiyorsa, Ankara'da işlem yapılan noterden çıkışı takip eder, ıslak imzalı nüshayı ofisten teslim alabilir ya da Ankara içi kurye ile istediğiniz adrese gönderebiliriz; özellikle hastane etik kurul sekretaryaları için kurye sık tercih ediliyor.
- Apostil için kaymakamlık/valilik adımını de takip eder, çıkan onaylı seti aynı paketle teslim ederiz.
Gizlilik sözleşmesi (CDA/NDA) imzalanması gerekiyorsa sponsorun ya da kurumun şablonu üzerinden ilerleriz. Dosyayı alır almaz iç dolaşımı sınırlı tutar, çalışma sona erdiğinde isterseniz silme teyidi paylaşırız.